第二十条 利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。
第二十一条 外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。
第二十二条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院卫生健康主管部门批准：
(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；
(二)合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；
(三)合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；
(四)合作研究方案合理；
(五)拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；
(六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查；
(七)研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门加强对备案事项的监管。
